广东发布儿童口罩团体标准 填补国家及行业标准空白

证优客 | 2020-03-23

• ISO9001
• ISO13485

3月19日，广东发布《一次性使用儿童口罩》团体标准，该标准技术指标具有较强的科学性、先进性和适用性，填补了国家标准和行业标准的空白，为广东全省儿童口罩生产提供了专业支撑与保障。闻此资讯，目前广东省多家口罩生产骨干企业声明自愿执行。

据广东省市场监管局介绍，当前，由于我国未专门出台儿童口罩强制性或推荐性标准，广大企业难以依标生产，导致市面上的儿童口罩“五花八门”，质量安全水平和口罩型号规格等技术参数不统一，给少年儿童的生命安全和身体健康保障带来影响。目前复学复课在即，亟需制定儿童专用口罩质量安全标准，以指导和推动企业尽快按统一的标准组织生产安全放心的口罩产品。

为此，在广东省市场监管局、广东省药监局等单位的组织指导下，多家省内一流的口罩产业链企业、检测机构、标准技术机构等组成标准起草专家团队，通过搜集大量的国内外相关资料并进行科学、严谨、细致的分析比对，以及对口罩产业、生产企业、儿童用户的调研，广泛征求意见建议，经专家组反复研究论证，几易其稿，制定了团体标准《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005--2020），最终通过广东省医疗器械管理学会发布。

据该标准第一起草单位广东省医疗器械质量监督检验所介绍，该标准根据儿童口罩的实际使用情况，精准制定口罩外观尺寸、鼻夹结构、过滤效率、微生物指标、生物学评价等相关性能指标。具有六大特点：一是安全性更强。该标准以医用口罩的安全性能要求为基础，要求儿童口罩的主要性能高于医用口罩标准。二是指标更先进。如标准规定颗粒过滤效率的要求由医用外科口罩的30%提高到80%。同时，针对采用印花工艺等使用涂料、染料的口罩，增加了甲醛含量（≤20mg/kg）和pH值（4.0-7.5）的要求。三是舒适度更高。考虑到儿童肺活量普遍低于成人，但通气阻力过低又会影响口罩的过滤效率等实际，在保证安全性的前提下，起草组参考国际和国内标准以及行业现状，科学确定了通气阻力和过滤效率的指标。四是内容更适用。标准根据儿童脸型特点，提供了大童小童两个推荐规格（14.0cm×9.0cm和12.0cm×7.0cm），方便选用更适合不同儿童佩戴的口罩。同时，根据广东产业现实生产力发展水平等实际，并没有盲目追求指标虚高，而是结合口罩的佩戴安全性和技术可行性，全面考虑了儿童口罩生产链的设备、技术能力、工艺水平、原材料、成型、质量管控等每个环节，利于产业链企业协同合作，在保障产品质量的前提下，可以有效提升口罩的产量。五是产业链更协同。有口罩机生产厂家表示，按照以上推荐规格，只需对口罩机部分配件稍作调整就可以马上投产，确保市场供给。六是设计更人性化。市场调查表明，由于儿童不习惯佩戴口罩，在口罩的外观、颜色、图案上作个性化、时尚化调整，是吸引儿童乐意佩戴和简易识别口罩内外层的有效方法。为此，该标准鼓励生产企业在口罩外层增加图案、调整颜色，以增加吸引力。