ISO发布多项新国际标准

证优客 | 2020-01-09

• ISO9001
• ISO27001

近日，ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO 15392、无人机新标准ISO 21384-3、审计员标准ISO 21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC 20000等。最新ISO标准动态整理如下：

ISO发布降低医疗器械风险国际标准

几乎没有一种医疗程序没有风险，但是有很多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。

ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险，以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。

ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息，旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语，旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医疗器械——ISO 14971应用指南中，并同时进行了修订。

制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得•林德斯（Peter Linders）表示，降低医疗器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医疗器械相关的风险，使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会以及IEC/TC 62医疗实践中的电气设备技术委员会联合制定，来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。

ISO修订应对建筑业可持续发展挑战的国际标准

建筑业在世界可持续发展方面扮演着重要角色，不仅因为它代表了自然环境的很大一部分，而且因为建筑业影响着社会所有领域。ISO关于这一领域的可持续性国际标准刚刚修订。

从能源使用、污染到提供就业机会、住房和基础设施，建筑和土木工程部门涉及我们每一个人，并对世界的可持续发展有着重大影响。 然而将可持续性融入该行业并非易事。

ISO 15392建筑物和土木工程的可持续性——一般原则这项标准规定了国际上达成一致并得到认可的原则，以实现建筑工程可持续发展。标准为行业所有利益相关方（包括设计者、制造者、监管者和消费者）提供了一种通用的语言，可作为沟通和获取评价标准的基础。

该项标准刚刚修订完成，以反映行业的变化，并确保其仍然适用于所有用户。

负责制定该项标准的ISO/TC59/SC17分技术委员会主席菲利普•奥塞特（Philippe Osset）表示，虽然与可持续性有关的概念很复杂，而且需要不断地进行评估，但ISO 15392可为作出决策和开展评定准则提供基础依据。

他说：“可持续发展的挑战是全球性的，因此需要全球性的解决方案、目标和指标。”

“ISO 15392标准提供了国际通用的语言和一套可以制定战略和解决方案的原则。”

该项标准的新版本做出的改进包括一般原则的更多信息，与可持续性三大支柱(经济、社会和环境)有关的原则，以及引入弹性等新概念。

ISO 15392由ISO/TC59建筑物和土木工程技术委员会的SC 17建筑物和土木工程的可持续性分技术委员会制定.其秘书处是由ISO的法国成员AFNOR承担。

ISO发布无人机新标准将推动无人机市场腾飞

预计未来五年，全球商用无人机市场将从40亿美元增长到400亿美元[1]，且增长趋势丝毫没有减弱迹象。但是，在技术步伐超出法规涵盖的内容时，国际标准对于确保最低程度的安全和质量尤为重要。刚刚发布的新ISO标准，意在规范行业中的每个人。

从运送包裹到在遥远的牧场上测量奶牛，无人机的应用，即无人飞机系统（UAS）涵盖了多种用途。其中包括提供世界难题的解决方案。调查或检测森林大火，监测水体和交通拥堵的状况，这些只是证明其独特价值的一些例子。

但是，确保这个快速发展的行业中的每个人都意见一致，对于确保最低的安全性和质量至关重要，更不用说在空域中进行协调和组织了。

ISO 21384-3,无人机系统——第3部分：操作程序这项标准刚刚发布，旨在满足行业的需求。它是关于无人机系统（UAS）的第一项国际标准，并指定了国际认可和接受的安全商业运营要求。

制定该项标准的ISO分技术委员会主席约翰•沃克（John Walker）表示，仅小型无人机系统（UAS）就有数百个应用程序将从该标准中受益，包括建筑、安全、保安、采矿、海事行动等。

他说：“应用范围正在迅速增长，但与此同时，该行业还处于起步阶段，在实现大规模商业化之前，有许多重要的障碍需要克服。”

“ ISO 21384-3将通过为全球UAS行业提供适航性框架来帮助解决这些挑战，从而允许更安全，更广泛的使用。”

委员会还在制定一些补充标准，这些标准将解决安全、质量和术语等其他方面的内容，其中包括ISO 21384-2，无人机系统——第2部分：产品系统，ISO 21384-4,无人机系统——第4部分：词汇，以及ISO 23665，无人机系统——对参与UAS操作的人员进行培训。

沃克说：“这些标准将共同为无人机系统（UAS）制定新的应用程序，远远超出我们当下目力所及。”

ISO 21384-3是由ISO/TC 20飞机和航天器技术委员会和SC 16无人飞机系统分技术委员会制定的，其秘书处是由ISO的美国成员ANSI承担。

ISO发布的审计员标准将改进数据收集流程

市场上大量的会计软件包和/或企业资源计划（ERP）系统意味着审计员需要更多的时间和背景知识来获取所需的信息。ISO刚刚发布的新标准将有助于使整个行业的审计数据的收集更加高效和可靠。

ISO 21378审计数据收集这项标准旨在通过标准化识别、分类和收集过程来帮助审计人员访问和解密审计数据。这将推动审计数据的公开透明性，使收集过程标准化，避免重复工作。提高审计员的效率，节省他们宝贵的时间和精力，并提高审计的效率。

ISO 21378定义了会计数据元素的通用框架，并提供了必要的信息以便提取有关内容。该标准还提供了一种一致性表达信息的方式，而与所使用的会计软件包或ERP系统无关。该项标准适用于诸如总账、应收账款、销售、应付账款、采购、库存以及物业工厂和设备等在领域中提取的数据。

新标准将对政府、内外部审计员、被审计方及利益相关者（如ERP和会计软件的供应商）有用。

ISO 21378是由ISO/TC 295 审计数据服务技术委员会制定，其秘书处是由ISO的中国成员SAC承担。

ISO近期发布IT服务管理框架和标准实用指南

IT 服务管理体系(SMS)的好处不仅可以节省资金、满意顾客度高和利用新技术。新手册对如何充分利用SMS指南，尤其是使用ISO/IEC 20000提供了指南。

ISO/IEC 20000，IT服务管理—服务管理--实用指南主要与ISO/IEC 20000-1，信息技术-服务管理-第1部分：服务管理体系要求，即行业内IT SMS国际标准相关。该标准提供了有效实施标准所需内容易于使用的概述，并提出了满足要求的其他标准和框架。

参与制定指南的苏珊娜•范•霍夫（Suzanne Van Hove）博士表示，该指南针对的是那些不太熟悉该标准的人，他们能从非技术语言的清晰信息中获益。

她说: “以结构化方式实施SMS可以为机构带来诸多好处，如提高效率、改善客户关系，但其不应成为额外的负担。”。

 “这本新手册展示了ISO/IEC 20000在当今数字环境中的相关性，以及它如何与流行的SMS方法（如Lean, Agile 和DevOps）相结合。”

ISO/IEC 20000，IT服务管理--服务管理-实用指南能以清晰熟练的方式让组织受益并为组织增值。指南具有描述性和包容性，因为其考虑到了组织的具体需求，并且允许组织根据自己的意愿对其进行调整。

手册包括主要三个主要部分：实施ISO/IEC 20000-1的实用指引；如何显著提升机构服务管理流程，如流程成熟度、公司文化和沟通等; 以及结合ISO/IEC 20000系列标准使用其他标准和框架的指南。

指南由ISO和IEC联合技术委员会的ISO/IEC/JTC 1/SC 40分技术委员会和IT服务管理与治理技术委员会共同制定的，其秘书处是由澳大利亚标准协会承担。